Porquê o Hidantal esta em falta no mercado farmacêutico?

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Bom dia pessoal! Alguns leitores e seguidores do blog encaminharam dúvida a respeito da falta do medicamento Hidantal no mercado farmacêutico, então, encaminho a resposta.

Portaria suspendeu produção

O principio ativo do medicamento Hidantal, a fenitoina, não vem sendo distribuída em obediência a uma resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União de 8 de abril de 2015.

A medida,  de interesse sanitário, suspendeu, em todo o território nacional, a importação de todos os insumos farmacêuticos da empresa fabricante: Sinbiotik S.A. de C.V., localizada no México, única distribuidora deste, até o momento.

A  Anvisa foi questionada sobre a suspensão do medicamento, previsão para reabastecimento e altenativas aos pacientes.

No entanto, por telefone, o órgão informou apenas que a distribuição do medicamento continua suspensa por “irregularidade detectadas em inspeção”.  A assessoria não soube mensurar as consequências do consumo, uma vez que lotes continuam à venda, mas informou que, por estar suspensa, os pacientes não devem mais consumir a medicação por causa dos riscos atrelados ao consumo deste e de outros insumos da empresa.

Trata-se de um grave problema de saúde pública, já que em alguns casos não há melhor alternativa que ela para os tratamentos aos quais é destinada: além do tratamento de crises convulsivas epilépticas e parciais, o medicamento é indicado para crises convulsivas por traumatismo craniencefálico, secundárias e neurocirurgia. Muitas vezes ela é a primeira escolha de tratamento, embora seja um medicamento com alto índice de possíveis interações medicamentosas e efeitos colaterais.

O Ministério da Saúde informou que o Componente Básico da Assistência Farmacêutica, do qual a Fenitoína faz parte, destina-se à aquisição de medicamentos e insumos no âmbito da Atenção Básica à Saúde. A Secretaria Municipal de Saúde (Semsa), responsável pela  aquisição de medicamentos e insumos,  informou que o medicamento está em falta e “não há produção no mercado nacional por falta de matéria-prima internacional. Nem mesmo as farmácias populares estão podendo adquirir a medicação”, alega a prefeitura

Página 49 • Seção 1 • 08/04/2015 • DOU – publicado por Diário Oficial da União (extraído pelo JusBrasil)

RESOLUÇÃO-RE N 1.057, DE 7 DE ABRIL DE 2015

O Superintendente de Fiscalização, Controle e Monitoramento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso das atribuições que lhe conferem a Portaria nº 131, de 31 de janeiro de 2014, publicada no D.O.U. de 3 de fevereiro de 2014, e a Portaria nº. 993, de 11 de junho de 2014, publicada no D.O.U. de 13 de junho de 2014, aliada aos incisos III e VII do art. 123 do Regimento Interno da Anvisa, aprovado nos termos do Anexo I da Portaria nº. 650, de 29 de maio de 2014, publicada no D.O.U. de 2 de junho de 2014, e suas alterações,
considerando os arts. 6º e 7º da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, XV, da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999;
considerando a Resolução-RDC nº 249, de 13 de setembro de 2005;
considerando as irregularidades detectadas em inspeção para verificação de Boas Práticas de Fabricação na empresa Sinbiotik S.A. de C.V., que foi considerada insatisfatória, resolve:
Art. 1º Determinar como medida de interesse sanitário, em todo o território nacional, a suspensão da importação de todos os insumos farmacêuticos, bem como de todos os medicamentos que foram fabricados com tais insumos, produzidos pela empresa Sinbiotik S.A. de C.V., localizada no México, especialmente FENITOÍNA, FENITOÍNA SÓDICA, BENZAFIBRATO e PENTOXIFILINA.
Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
EDUARDO HAGE CARMO
SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

Atualização
Comunicado para médicos sobre descontinuação temporária de Hidantal 100 mg comprimidos

Prezado(a) Dr.(a),

A Sanofi informa que protocolou em outubro de 2015 a Notificação de Descontinuação Temporária do produto HIDANTAL 100 mg comprimidos (fenitoína), um medicamento anticonvulsivante usado no tratamento de crises convulsivas e da epilepsia.

Informamos que a produção do medicamento está suspensa devido ao desabastecimento da matéria‐prima fenitoína pelo produtor atualmente credenciado pela agência reguladora. A Sanofi se mantém comprometida com os pacientes e as sociedades médicas e reforça que está em contato constante com a Anvisa em busca de uma alternativa para restabelecer o fornecimento da matéria‐prima.

A Sanofi orienta o paciente ou responsável a procurar o médico prescritor para buscar alternativas terapêuticas disponíveis no mercado.

Aos médicos, a Sanofi está disponibilizando estudos que podem auxiliar na definição de alternativas terapêuticas ao tratamento com fenitoína. Para ter acesso a essas informações, orientamos os médicos a entrar em contato com o SAC da Sanofi 0800 703 00 14 (disponível de 2ª à 6ª feira, das 9h às 17h) ou acessar nosso portal voltado aos profissionais de saúde http://www.medicalservices.com.br.

Atenciosamente,

Dra. Luciana Giangrande
Diretora Médica
Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda.

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