Intercambialidade de Medicamentos: Referência, Genéricos, Similares e Similares Bioequivalented

Para você entender esta nova “classe” de medicamentos, é importante rever alguns fatos. Desde 2003, o medicamento similar passou a começar a apresentar os mesmos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica do que os genéricos, podendo então ser intercambiado com o medicamento de referência. Então, em 1° de janeiro de 2014 entrou em vigor a RDC n° 58, que possibilita a intercambialidade (troca segura e efetiva) entre medicamentos similares e referência, como a já realizada entre medicamentos referência e genéricos, e sua lista anexa descreve quais os medicamentos similares que apresentaram estes estudos, podendo ser então intercambiados.

Na prática, esta resolução tornou parte dos similares como Similares Bioequivalentes ou Intercambiáveis (praticamente uma nova sub-classe), portanto muito cuidado, não são todos os similares que podem ser intercambiados! Mensalmente a Anvisa está publicando nova lista, adicionando os medicamentos e suas devidas formas farmacêuticas que já podem ser intercambiados. A primeita lista de medicamentos similares intercambiáveis, e esta sera atualizada mensalmente.Confira-a no link: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/503bca0046ae375dbdbdfd2e64280806/lista+site+15-12-14+PDF.pdf?MOD=AJPERES.

Os laboratórios tinham o prazo de dezembro de 2014 para apresentar os estudos de equivalência farmacêutica, biodisponibilidade relativa e bioequivalência, para assim poderem ser intercambiáveis (como os genéricos são). Contudo, alguns deles foram apresentando os testes e sendo aprovados pela Anvisa aos poucos, motivo pelo qual essa lista anexa é atualizada mensalmente. Antes desta resolução, só era possível a intercambialidade entre medicamentos referência e medicamentos genéricos, e vice-e-versa, sendo este processo regido pelas Leis nº 9787/94, pela RDC n° 135/203 e pela RDC nº 58/2014.

Revisão Rápida sobre tipos de Medicamentos (quanto ao registro junto a ANVISA)

  • Referência – é o medicamento inovador registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro. A eficácia e segurança do medicamento de referência são comprovadas através de apresentação de estudos clínicos.
  • Genérico – é o medicamento equivalente a um produto de referência ou inovador, que se pretende ser com este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. Possui os mesmos padrões farmacológicos e de qualidade que o medicamento de referência.
  • Similar – medicamento similar é aquele que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica, podendo diferir somente em algumas características. Tem nome comercial ou marca.
  • Similar Bioequivalente – Desde 2003, o medicamento similar passou a começar a apresentar os mesmos testes de biodisponibilidade relativa e equivalência farmacêutica do que os genéricos, e que pode ser intercambiado com o medicamento de Referência. Estão listados pela RDC 58/2014.

Em novembro de 2014 fui entrevistado sobre o tema, pelo Jornal do Comercio, segue o link – Medicamentos similares – Jornal do Comércio: http://youtu.be/vgdVVdcTJlc Consulte o Farmacêutico e verifique se esta troca pode ser rentável e segura para você!

Como ficava a intercambialidade antes da RDC 58/2014

medicamentosintercamb

Como fica depois da RDC 58/2014

intercambialidade similares bioequiv

Exemplo Prático segundo a imagem! Chega de blá-blá-bla!

  1. Se na prescrição constar Motrin 600mg (que é referência para o princípio ativo Ibuprofeno 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
    I – Ibuprofeno 600 mg Genérico;
    II – Buprovil 600mg (que é similar bioequivalente e consta na listagem).
    Ou poderia optar pela dispensação do próprio Motrin 600 mg, sempre com o consentimento e escolha do próprio paciente!
    O farmacêutico NÃO poderia trocar por outro similar que não esteja listado na listagem de similares bioequivalentes!
  2. Se na prescrição constar Ibuprofeno 600mg (que é a DCB deste, ou nomenclatura genérica), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
    I – Motrin 600mg (que é referência para o princípio ativo ibuprofeno 600mg).
    Ou poderia optar pela dispensação de qualquer genérico do Ibuprofeno 600 mg, sempre com o consentimento e escolha do próprio paciente!
    O farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro similar ou similar bioequivalente!
  3. Se na prescrição constar Buprovil 600mg (que é a similar bioequivalente do Motrin 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
    I – Motrin 600mg (que é referência para o princípio ativo ibuprofeno 600mg).
    Ou poderia optar pela dispensação do próprio Buprovil 600 mg, sempre com o consentimento e escolha do próprio paciente!
    O farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro similar ou genérico do Ibuprofeno 600mg!
  4. Se na prescrição constar Ibupril 600mg (que é similar e não consta na listagem de similares bioequivalentes), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro medicamento (seja similar, referência ou similar bioequivalente).
  5. Se na prescrição constar Motrin ou Ibuprofeno 600mg (que são respectivamente o Referência e o Genérico do Ibuprofeno 600mg), dispensar 10 cp e tomar 1 cp de 12 em 12h, e todos os requisitos da prescrição estiverem corretos e claros (e o médico não vetar a intercambialidade por escrito na prescrição), o farmacêutico pode optar pela intercambialidade com:
    I – Qualquer marca genérico de Ibuprofeno 600mg
    II – Qualquer marca similar bioequivalente (pois consta na receita o medicamento referência)
    III – Optar por qualquer marca referência do Ibuprofeno 600mg.
    Toda e quaquer escolha deve se dar com consentimento e escolha do próprio paciente!
    O farmacêutico NÃO poderia trocar por qualquer outro similar que não fosse similar bioequivalente!

E lembre-se: o intercâmbio/ troca de medicamentos, assim como a dispensação de controlados, é atividade privativa do farmacêutico, devendo ser registrada no verso da receita conforme preconizado pela legislação e autorizada pelo mesmo.

Alertamos que caso o prescritor no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, os responsáveis pelas prescrições devem adotar obrigatoriamente a DCB, ou na sua falta, a DCI. Nos serviços privados de saúde, a prescrição ficará a critério do prescritor, que pode utilizar o nome genérico ou comercial. Caso tenha alguma restrição à substituição do medicamento de marca pelo genérico correspondente, o prescritor deve manifestar claramente sua decisão, de próprio punho, de forma clara, incluindo no receituário uma expressão como “Não autorizo a substituição”.

Dica: você deve ter a listagem atualizada impressa a disposição de seus atendentes e dos órgãos fiscalizadores. Contudo, trata-se de uma listagem extremamente extensa e cansativa de usar. Crie uma que leve em conta o mix de medicamentos de sua farmácia, organize em um material mais didático e fácil de usar e visualizar – pode ser um ótimo meio de não perder vendas e de deixar de disponibilizar tratamento para seus paciente-clientes! 🙂

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